人福$140万喜提ANDA 产品国内销售暴涨

4月9日，人福医药发布公告称，控股子公司宜昌人福药业收到FDA关于布洛芬片的批准文号，意味着可以生产并在美国市场销售该产品。人福医药在制剂出口海外的赛道上硕果累累，目前已拿下的ANDA文号超过90个。

表1：人福医药最新获批产品情况

来源：公司公告

布洛芬片适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

据悉，宜昌人福于2021年提交布洛芬片的ANDA申请，累计研发投入约为140万美元。公司表示，本次布洛芬片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

宜昌人福的布洛芬片在国内市场也有销售，公司于2017年开展一致性评价研究，2019年进行生物等效性研究，2019年8月申报并于2020年9月获批过评。该产品顺利中标第四批国采，随后销售额快速增长，米内网数据显示，2021上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端布洛芬片的企业格局中，宜昌人福药业一跃成为TOP4企业，市场份额高达6.05%。

表2：人福医药已获得的ANDA文号情况

来源：米内网全球上市药物数据库

数据显示，人福医药目前获得的ANDA文号超过90个，涉及产品（活性成分+剂型）达75个，在制剂出口海外的赛道上，人福医药一直处于领跑地位。

来源：公司公告、米内网数据库

注：ANDA数据统计截至4月6日，如有疏漏，欢迎指正！