「医药速读社」先声药业任命朱彤为集团高级副总裁

【2022年4月11日/医药半岛平台,一览】抖音涉足医疗器械；辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼在中国获批 治疗特应性皮炎；复宏汉霖递交抗PD-1单抗新适应症上市申请……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

浙江要求2025年实现中医馆在乡镇卫生院100%覆盖

日前，国家中医药管理局更新地方中医药发展动态，浙江省卫生健康委、省中医药管理局等5部门联合发布《关于提升中医药服务能力推进中医药事业优质均衡发展的若干意见》。据《意见》，至2025年，浙江省将实现100%的乡镇卫生院设置中医馆，20%以上的村卫生室设置中医阁；所有乡镇卫生院（社区卫生服务中心）均可提供中医药康复服务。（浙江省卫生健康委、省中医药管理局等）

产经观察

先声药业任命朱彤为集团高级副总裁

11日，先声药业宣布任命朱彤为集团高级副总裁，负责创新药营销管理工作。朱彤毕业于浙江大学，加入先声药业前，曾担任阿斯利康中国副总裁，负责心血管、肾脏及代谢事业部。在此之前曾任职于罗氏、赛诺菲等知名跨国企业。（新浪医药新闻）

广誉远职工代表监事石静辞职 李娜接任

11日，广誉远发布公告称，第七届监事会职工监事石静因工作原因不再担任职工代表监事职务。同时，公司选举李娜为第七届监事会职工代表监事，与第七届监事会任期一致。（新浪医药新闻）

抖音涉足医疗器械

7日，抖音电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示通知（以下简称通知），公示期为2022年4月7日—14日。《通知》显示，本次抖音电商平台将此前归纳在“美妆”“个护家清”“智能家居”“滋补保健”行业中的医疗器械商品进行了整合，成为了新的“保健/护理/理疗器械”一级类目。（医谷）

针对难于成药靶点 新锐获6700万美元助力发现隐匿结合“口袋”

日前，ENSEM Therapeutics公司宣布完成6700万美元的A轮融资。该公司致力于利用其独特的Kinetic Ensemble技术平台，开发创新小分子精准抗癌疗法，并且可能扩展到遗传病和其它疾病领域。融资获得的资金将帮助该公司进一步推进其技术平台和研发管线。（药明康德）

AI驱动疾病发现和护理协调 1亿美元助力改善医疗系统工作效率

日前，Viz.ai公司宣布完成数额为1亿美元的D轮融资。该公司的技术平台旨在利用人工智能（AI），创建协调医院行动的系统，将影像学家、急救医生，家庭医生和专科医生有机联系起来，针对特定疾病，促进护理的协调并保障一致和优化的护理。新一轮融资获得的基金将支持该公司的成长，扩展其技术平台发现和分流更多疾病。（药明康德）

药闻医讯

辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼在中国获批 治疗特应性皮炎

11日，NMPA官网最新公示，辉瑞的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）已在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。（新浪医药新闻）

复宏汉霖递交抗PD-1单抗新适应症上市申请

11日，CDE官网公示，复宏汉霖提交了斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请，并获受理。公开资料显示，这是斯鲁利单抗在中国递交的第三项上市申请，其适应症或为一线治疗广泛期小细胞肺癌。（新浪医药新闻）

靶向Claudin 18.2 康诺亚生物ADC疗法获FDA孤儿药资格

11日，康诺亚生物发布新闻稿称，其核心产品靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG901，已获得美国FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG901已获得FDA批准开展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验。（医药观澜）

英国NICE建议拒绝吉利德Trodelvy治疗三阴性乳腺癌

英国药品价格监管机构NICE发布了一份指南草案，建议拒绝吉利德Trodelvy用于治疗三阴性乳腺癌，称该药物的价格对英国国家卫生服务体系来说过于昂贵。（新浪医药新闻）

显著改善长期预后！辉瑞公布Lorbrena一线治疗ALK+NSCLC三期试验结果

近日，辉瑞在2022AACR年会上公布了3期CROWN试验的最新结果。该试验在先前没有接受过治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了第三代ALK靶向药Lorbrena与第一代ALK靶向药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效。此次AACR年会上报告的最新分析结果显示，中位随访3年后，Lorbrena与Xalkori相比在主要终点——BICR评估的PFS方面继续表现出显著改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相当于疾病进展或死亡风险降低73%。（新浪医药新闻）

安进公布KRAS抑制剂Lumakras长期积极数据

日前，安进在AACR年会上公布的最新数据显示，在两年的长期随访试验中，安进Lumakras的疗效在一定程度上领先于竞争对手Mirati Therapeutics及诺华的KRAS抑制剂。试验结果显示，接受治疗两年后，Lumakras在先前治疗过的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效仍然可靠。来自其I期和II期研究的172名NSCLC患者的汇总数据集分析结果表明，Lumakras可使40.7%的患者肿瘤缩小，治疗反应持续中位时间达到了12.3个月。（新浪医药新闻）

62%完全缓解率！NK细胞创新疗法初步临床结果惊艳

今日，Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 结合，治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新结果。试验结果显示，接受2期推荐剂量治疗的患者不但达到100%的客观缓解率，而且接受两轮治疗后完全缓解率达到62%。（药明康德）

益方生物新型KRAS G12C抑制剂1期临床获积极成果

近日，益方生物首次公布了其口服KRAS G12C抑制剂在癌症患者中的临床数据。这些数据在4月8日至13日在AACR年会上以两张电子海报的形式呈现。此次益方生物在AACR上展示的是其口服KRAS G12C抑制剂的1期临床数据。在一项针对携带KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的1期研究中，D-1553在22例患者中耐受性良好，没有任何剂量限制性毒性。在21例可评估的患者中，观察到19%确认的肿瘤客观缓解率，达到了85.7%的疾病控制率。在剂量水平低至每天300mg时已观察到肿瘤缓解。（医药观澜）

济民可信“哌柏西利”原料药申报获CDE受理

近日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院主导研发的首个特色原料药“哌柏西利”，已提交注册并获CDE受理。这是济民可信江西国药新原料药基地交付使用后申报的首个原料药项目。（医药魔方）

华润双鹤替格瑞洛片获得药品注册证书

11日，华润双鹤发布公告称，公司近日收到了国家药监局颁发的替格瑞洛片《药品注册证书》(证书编号为：2022S00276)，批准该药品生产。替格瑞洛片与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。（新浪医药新闻）

以岭药业替硝唑片、格列喹酮片通过仿制药一致性评价

11日，以岭药业发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，替硝唑片、格列喹酮片两个药品均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。替硝唑片是一种消炎药，用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染等。格列喹酮片第二代口服磺脲类降糖药，为高活性亲胰岛β细胞剂，与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合，可诱导产生适量胰岛素，以降低血糖浓度。（新浪医药新闻）

鲁抗医药子公司格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价

11日，鲁抗医药发布公告称，其控股子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于格列齐特缓释片的《药品补充申请批件》（批件号：2022B01434），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。格列齐特缓释片为第二代磺酰脲类药物，用作口服糖尿病治疗药物，主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。（新浪医药新闻）

亚太药业注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价

11日，亚太药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿奇霉素是大环内脂类的第二代抗生素, 临床主要用于：（1）由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌等病原菌所致社区获得性肺炎。（2）由沙眼衣原体、淋病奈瑟氏球菌或人型支原体所致盆腔炎性疾病。（新浪医药新闻）

东阳光药磷酸奥司他韦干混悬剂有望过评

近日，广东东阳光药业、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦干混悬剂3类仿制上市申请均进入了“在审批”阶段，有望迎来好消息。奥司他韦是全身用抗病毒药大品种，目前宜昌东阳光长江药业依旧是该品种的领军企业。（米内网）